фото: pharmedu.ru
Компания «Сатерекс» Центра высоких технологий «ХимРар» получила регистрационное удостоверение на инновационный сахароснижающий препарат Сатерекс® (МНН – Гозоглиптин). Об этом компания сообщила на крупнейшем в мире биотехнологическом форуме BIO International Convention в Сан-Франциско (США).
Проект по разработке препарата осуществлен при поддержке Минпромторга России в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.
Сатерекс® является первым российским глиптином однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете II типа (СД2). Важно, что полный производственный цикл препарата, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории РФ. По своему фармакологическому действию новый препарат является ингибитором DPP-IV, он уменьшает уровень глюкозы в крови посредством нормализации так называемого инкретинового эффекта, обычно сниженного при СД2.
Масштабную программу исследований своего нового препарата компания «Сатерекс» начала еще в 2012 году, после получения мировой эксклюзивной лицензии от компании Pfizer (за исключением Китая) на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию препарата. С этого момента были проведены клинические исследования препарата в России, в ходе которых была доказана безопасность и эффективность Сатерекса® в качестве монотерапии и в комбинации с метформином в сравнении с вилдаглиптином в соответствующих режимах.
По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003598 от 04.05.2016.
В 2015 году завершен первый этап реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», которая является программно-целевым инструментом госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. На этом этапе планировалось решить в том числе задачу ускоренного формирования научно-технологического потенциала для разработки импортозамещающих и инновационных лекарственных средств.
Вывод на рынок инновационного лекарственного препарата Сатерекс® является примером успешной и своевременной реализации намеченных планов. Таким образом, при поддержке государства на российском рынке уже начали появляться не только отечественные аналоги-дженерики, но и собственные высокоэффективные и безопасные оригинальные лекарственные препараты, что повысит для российского населения доступность и качество медицинской помощи.
С момента начала поддержки отечественных фармпроизводителей в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» основным механизмом поддержки были государственные контракты на разработку импортозамещающих и инновационных лекарств и медизделий. В соответствии с этим механизмом государство фактически финансирует разработку конкретных продуктов и технологии их производства, оплачивает проведение доклинических и клинических исследований и испытаний.
С конца 2015 года, помимо НИОКР, для новых проектов введены новые механизмы – субсидии предприятиям – производителям лекарственных средств и медицинских изделий. По состоянию на март 2016-го в рамках программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, около 400 проектов по поддержке инновационных лекарственных средств. Объем поддержки фармпромышленности составил 19,5 млрд рублей, из которых три четверти направлено на инновационные проекты.
