фото: Market-access-solutions.ru

Постановление от 25 августа 2017 года №1015. Утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Это необходимо для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях широкого использования новых медицинских технологий.

Подготовлено Минздравом России в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – Федеральный закон).

Федеральным законом предусмотрено, что клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством России.

Подписанным постановлением утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее – Правила).

Правилами определены цели аккредитации, уполномоченный орган по её проведению, требования к медицинской организации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации, порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

Установление такого порядка необходимо для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях широкого использования новых медицинских технологий.